JISSOKU事業部 (JISSO 株式会社ロボット事業部)

JISSOKU事業部

イベント

【6月20日～6月22日開催】メディカルショージャパン＆ビジネスエキスポ２０２４

2024年6月20日（木）～6月22日（土）に開催される
「メディカルショージャパン＆ビジネスエキスポ２０２４」にメディカルジャパンに参加いたします。

【手術器械個体管理・個体識別装置】を展示します。

【会　期】 2024年6月20日（木）～6月22日（土）
【会　場】パシフィコ横浜 / 展示ホールC【ブース番号：37】

【企業プレゼンテーション】
　　　　2024年6月21日（金）15:30～16:00　「世界初！二次元コードもRFIDタグも使用しない　手術器械個体識別装置」

お近くにお越しの際は、是非、お立ち寄りくださいませ。

　詳細はこちらをクリック

手術器械個体管理・個体識別装置

研究開発の背景

1990年代に流行ったクロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)がきっかけで、2007年4月1日施行の改正医
療法では、医療機器の保守点検・安全使用に関し、保守点検の実施状況、使用状況、修理状況、購入
年等を把握し、記録することと、法制化された。

日本だけでなく、米国FDAは2014年から法規制を開始し、2020年には、全ての医療機器にUDI
（Unique Device Identification)という固有識別子の表示が義務付けられた。

EUでは2017年から、法規制が開始された。
しかしながら、世界中のほとんどの病院で手術器械の個体管理は、今現在出来ていない。

個体管理・個体識別の必要性

履歴管理による安全性（使用履歴、購入履歴、修理履歴、洗浄・滅菌履歴 etc.）

経済性（手術セットのスリム化、紛失・盗難防止、タイミング良い廃棄・購入、在庫管理）

専門看護師の不足専門知識のない看護師による管理可能

手術器械は、手術、洗浄、滅菌工程を経て、繰り返し使用されること

現状使用されている個体識別・個体管理方法

  ① 2次元シンボル表示
    2006年に日本医療機器工業会と日本医療機器学会が中心となり、「2次元シンボル表示の
    ガイドライン」が作られた。

② RFIDタグ
日本の企業が、RFIDタグで手術器械を個体管理するシステムを開発し、下記６病院に導入したと報告されている。

　島根大学医学部付属病院　600床　2011年　　日本赤十字和歌山医療センター　873床　2013年

　岡山大学病院　　　　　　855床　2013年　　　山梨大学医学部付属病院　　　606床　2014年

　高知大学医学部付属病院　613床　2015年　　香川大学医学部付属病院　　　613床　2016年

　島根大学医学部付属病院　600床　2017年（新病棟に追加）

現在使用されている個体管理方法の問題点

① 2次元シンボル表示
一本一本読まなければならず効率が悪い。
経緯変化でコードが読めなくなる。
コード刻印機を病院に持ち込み作業する。
刻印機の技術者と看護師の二人での登録作業となり、非常に時間がかかる作業となる。
福井大学附属病院の場合、約16,000本の手術器械の登録に約1年かかったと報告されている。
② RFIDタグ
RFIDタグの取り付コストが高い（レーザー手溶接、手術器械を削る）島根大学病院の場合、初年度約7,000万円かかっている
RFIDタグが高い（小さいセラミックタグ、ステンレスハウジングに入れる、隙間をなくすためプラスチックで一体成型）
レーザー溶接機を病院に持ち込み作業する。
溶接面を平らにするため、手術器械を削る必要がある。
溶接機の技術者と看護師の二人での登録作業となる。
手溶接のため溶接の品質が均一でない。
溶接出来ない素材の手術器械がある。
手術器械からタグが出っ張る。
RFIDが壊れた場合手術器械は修理不可能。

香川大学医学部付属病院の事例

RFIDタグによる個体管理「シムセーフ」を2016年に導入した香川大学医学部付属病院は、2023年7月1日の日本医療機器学会大会の講演で、以下のように述べている。「RFIDの読取り不良・修理に伴い手術器材の供給不足と，RFIDを取り付けた鋼製小物は修理対応不可能となり故障の際には新規購入しなければいけない問題があった。さらにRFIDの故障により登録情報を引継ぎできない問題もあった。」としたうえで、「臨床工学技士が点検をおこなう内視鏡関連機材は2次元シンボルを取り付けるには材質、実績が少ないなどの問題があり、2次元シンボルとRFIDのハイブリッド運用方法にどう適応するべきかが今後の課題である。」と締めくくっている。
https://www.med.kagawa-u.ac.jp/hosp/contact/

当社の開発中の取り組み

手術器械を加工せずにそのままの状態で個体識別する。

① 寸法測定装置　　

    手術器械のある個所を測定し、その寸法をIDとすることにより、手術器械を個体識別する。
    下記手術器械個体識別用の専用寸法測定器の試作機作成中です。
    2024年6/20～6/22の日本医療機器学会主催の【メディカルショージャパン2024】に出展します。

● W600xD380xH600㎜

● 専用架台にライトパネルを取り付けて手術器械を透過で照明

● A4ライティングボード、透明樹脂板、各1枚

● 8192画素ラインカメラ使用
テレセントリックレンズ使用

● ラインカメラをPC制御で動かす

● エンコード出力を読み込める

測定精度ミクロン単位

測定速度2秒以下／手術器械

複数手術器械同時測定

装置を持ち運び移動できる重量18.5Kg

手術器械は移動しなくて、カメラを移動させる

② 光学式識別装置　　

    当社の社名「JISSO」は「実装」から由来しています。プリント配線基板を作成する実装ラインに
    使用されている、光学式に半田印刷後の印刷品質、部品マウント後のチェック等を行う装置技術を応用し、
    光学式に手術器械の「物認証」する装置です。
    VOR（Vision for Object Recognition）「物認証」技術を応用し、AIと3D外観検査技術を駆使し、
    手術器具の個体識別を行う。
    VOR装置の世界トップメーカーに外注依頼し、試作機開発中。
    高速大量検査システムに対応可能。
    2024年6/20～6/22の日本医療機器学会主催の【メディカルショージャパン2024】に出展します。

当社の特徴

手術器械を加工しない（手術器械をそのまま使用するので、洗浄、滅菌工程実証済）

看護師が一人で、手術器械の登録、個体識別ができる

低コスト（RFIDタグ、レーザー溶接機不要、2次元コード刻印機不要）

レーザー溶接、レーザー刻印工程が必要ない（人手による品質の均一性の変化なし）

カスタムで作成するので、各病院の要望に対応しやすい

【特許】特許出願済

出願日：2023年11月16日

出願番号：特願2023－194876

発明の名称：手術器械管理方法及び装置

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【6月20日～6月22日開催】メディカルショージャパン＆ビジネスエキスポ２０２４

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販売元：ＪＩＳＳＯ株式会社
〒344-0021 埼玉県春日部市大場1110-1 さが野ビル201 TEL 048-734-3631 FAX 048-734-3691